话说2012年,新丽华在欧洲投资收购VorniaBiomaterials公司,涉足生物可降解材料领域。Vornia开发医药级聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等生物医药材料,并具备大规模设备的生产工艺和先进的生产装置,致力于成为生物材料全球领先的生产和供应商。在欧洲,Vornia不仅为医药企业提供优质稳定的产品,并且研发团队与多家国际知名生物医药企业进行合作项目的研究和产品研发。PLA、PGA、PLGA、等生物材料被广泛应用于医药领域,我们相信,凭借先进、成熟的技术,该系列产品在中国的市场前景看好,并具有国产化的强大潜力。
吸睛的地方是这里
国家食品药品监督管理局《医疗器戒分类规则》(局令第15号)第八条中对“植入器械”的定义为:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上。我国已经成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场,植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品,是医疗器械产业中重要的产品门类。
可降解材料是指在生物体内能被逐渐破坏(包括形态、结构破坏和性能蜕变),其降解产物能被机体吸收代谢、或自行分解而消失。在这个过程中,不应产生对人体有害的副产物。对于体内可降解的高分子材料来言,一般分为天然与合成两大类。
1.1天然高分子材料
明胶:一种无色无味,无挥发性、透明坚硬的非晶体物质,可溶于热水,不溶于冷水。
甲壳素:甲壳素(Chitin)又名甲壳质、几丁质,化学名为(1,4)-2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-葡聚糖,主要存在于虾、蟹、蛹及昆虫等动物外壳以及菌类、藻类植物的细胞壁中。
透明质酸:透明质酸HA是由几种重复单位所组成的直链多聚糖。HA对强酸、强碱、热、自由基及透明质酸酶敏感,容易发生降解等特性,限制了它用于制备对硬度、机械强度和稳定性有一定要求的生物材料。
纤维素:纤维素(Cellulose)是由葡萄糖组成的大分子多糖。是植物细胞壁的主要成分。
1.2合成高分子材料
聚羟基乙酸(PGA):PGA,又称聚乙醇酸、聚乙交酯,是乙醇酸的聚合物,具有简单规整的线性分子结构,是简单的线性脂肪族聚酯,结晶度较高。PGA具有良好的生物降解性和相容性,其降解产物为H2O和CO2。
聚乳酸(PLA):是以乳酸为单体得到的聚合物,热稳定性好,有良好的抗溶剂性,可用多种方式进行加工。
羟基乙酸-乳酸共聚物(PLGA):由乳酸和羟基乙酸聚合而成的非定型聚合物。纯的乳酸或羟基乙酸聚合物比较难溶,与之不同的是,PLGA展现了更为广泛的溶解性,它能够溶解于更多更普遍的溶剂当中。
聚己内酯(PCL):PCL由ε己内酯单体开环聚合而成,属于聚合型聚酯。
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2.降解机制
可降解吸收高分子材料的降解主要为化学水解和酶解两大类,前者是化学反应,后者是生化反应。通过水解或者酶解反应,从而使高分子主链断裂,分子量逐渐变小,以致最终成为可被人体吸收的单体或代谢成H2O和CO2。
聚酸酐等材料表面疏水性极强,导致其表面的降解速率明显大于水扩散到其内部的速率,为典型的表面溶蚀。天然高分子材料则以酶解为主,降解速率主要受酶的类型、浓度以及材料的序列的影响。
“神马”原来是这样的
应用现状及研发方向:
随着人类生活质量的提高,世界各国对各种医用产品的需求越来越大,市场前景广阔,植入医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。近年来,越来越多的可吸收产品被开发出来并成功的应用于人体。
生物可吸收血管支架
血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上,在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段,减少血管弹性回缩及再塑形,保持血流通畅的目的。完全生物可吸收支架研究最多的是冠脉支架,被称为冠脉介入的“第四次革命”,将有可能主导未来10年的冠脉支架市场。
IDEAL生物可吸收支架(BioabsorbableTherapeutics,Inc),处于临床前研究阶段。以含有水杨酸的聚酸酐为骨架,带有西罗莫司(Sirolimus)涂层。
REVA和ReZolve生物可吸收支架(REVAMedical),处于临床研究阶段。以酪氨酸类聚碳酸酯为骨架材料,带有西罗莫司(Sirolimus)涂层,并采用新颖的独特滑行、螺旋锁设计,从而具有更强的径向支撑力,减少了支架的急性回缩率。
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